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中央严格控制口服制剂改注射制剂

中央发文指出,要严格药品注射剂审评审批,严格控制口服制剂改注射制剂,这对中药注射制剂行业影响巨大,未来一些药企特别是以中药注射剂为主营产品的企业需要抓紧转型。

金投财经网(http://finance.cngold.org/)10月10日讯,中央严格控制口服制剂改注射制剂。中共中央办公厅、国务院办公厅联合发文鼓励药品医疗器械创新

10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“意见”)。意见提出了加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药品医疗器械研发等多项举措支持药品医疗器械创新发展。

值得注意的是,意见要求,严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市等。

与此同时,已经上市的药品注射剂也将迎来再评价。意见要求,力争用5至10年左右时间基本完成。

第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣告诉《每日经济新闻》记者,这对中药注射制剂行业影响巨大。未来,一些药企将不能在中药注射剂上“动脑筋”,特别是以中药注射剂为主营产品的企业需要抓紧转型。

注射剂迎严格审批

“能口服就不注射,能肌肉注射就不静脉注射”,这是世卫组织很早就提出的用药原则。这是由于静脉注射(输液)虽然发挥药效更快,其不良反应也会比较大。同时,输液被过度使用的背后,伴随着抗生素的滥用。

静脉输液的给药方式,一直在我国药品不良反应事件中占据大比重。国家食药监总局公布的《药品不良反应/事件报告表》显示,按给药途径分类,静脉输液在药品不良反应报告中的比重一直有所增长,2014年静脉注射给药占57.8%,2015年占57.9%。

而注射剂中,中药注射剂的安全性一直以来尤为受到关注。国家食药监总局发布的药品不良反应监测年度报告显示,2016年,中药不良反应/事件报告中,中药注射剂占比53.7%,比前一年提升2.4个百分点。

近期(9月23日),国家食药监总局通告召回出现不良反应批次的喜炎平、红花注射液,也再次引发了对于中药注射剂安全性的担忧。

目前,国家对于中药注射液的管控也在趋严。今年2月,人社部正式印发2017版国家医保目录,包括鱼腥草在内的26种中药注射剂已经明确限二级及以上医疗机构使用。并且,在新版目录的备注栏中,明确标明:双黄连,热毒宁、痰热清、喜炎平、丹红这些注射液,只有重症患者才可以用。

经济新闻 公司 经济 编辑:yangshanshan

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