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瑞德西韦新药临床试验结果预计4月份出炉

3月23日,有媒体报道美国食品药品管理局(FDA)认定吉利德的瑞德西韦为“孤儿药”,适应症为治疗新冠病毒引起的疾病。

3月23日,有媒体报道美国食品药品管理局(FDA)认定吉利德的瑞德西韦为“孤儿药”,适应症为治疗新冠病毒引起的疾病。

对此,吉利德公司向记者发来了公司的对外声明。吉利德称,公司寻求并获得了瑞德西韦(Remdesivir)作为新型冠状病毒肺炎的一种潜在治疗方案的“孤儿药”资格。当疾病影响的患者人数在美国少于20万时,FDA会授予“孤儿药”资格。

“在我们提出‘孤儿药’资格申请时,在美国受到新冠肺炎影响的人数还很少。瑞德西韦是一种在研的抗病毒药物,通过静脉给药,其对于中、重度症状的新冠肺炎住院患者的研究正在进行中。尽管面临很大风险,吉利德一直在进行重大投资以开发和生产瑞德西韦,应对这一全球性的卫生突发事件。”吉利德表示。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受本报采访时表示,如果瑞德西韦的临床数据不错,则上市的步伐会加快。

临床试验结果预计4月份出炉

今年2月26日,吉利德对外宣布启动两项三期临床研究,以评估瑞德西韦在治疗新冠肺炎成人患者中的安全性和有效性。吉利德介绍,从今年3月份开始,这两项随机、开放、多中心的研究将主要在亚洲以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗中心展开,入组约1000名患者。研究将评估瑞德西韦静脉给药的两种用药时间方案。吉利德就使用瑞德西韦治疗新冠肺炎提出了研究申请(IND),美国食品药品监督管理局(FDA)在迅速审评后,批准吉利德启动这些试验。

新的临床研究扩展了正在进行中的针对瑞德西韦的研究,这其中包括在中国湖北省开展的由中日友好医院负责的两项临床试验,以及最近在美国由国家过敏和传染病研究所(NIAID)主导的一项临床试验。吉利德为这些研究捐赠了药品并提供科学支持,在中国的临床试验预计4月份获得结果。

据媒体报道,若三期临床试验的揭盲结果显示瑞德西韦对新冠肺炎安全有效,吉利德公司在中国大陆地区可能采用委托生产的方式,而不会采用授权专利给国内同行的方式。对此,记者向吉利德公司求证,但未得到回复。

值得一提的是,国内多家药企对瑞德西韦表达了“兴趣”。一位投资人士向记者表示:“相比疫苗研发,对现有的药物以及在研的药物进行针对新冠肺炎的临床开发或许进展更快,而这也将刺激相关概念股。”不过,也有药物研发人士认为,瑞德西韦针对新冠肺炎的研发或许周期也需要较长时日。

据记者梳理,在吉利德的瑞德西韦受到关注之际,国内多家药企发布了与瑞德西韦有关的公告。其中包括博腾股份(26.100, 0.80, 3.16%)、海南海药(8.260, 0.30, 3.77%)、博瑞医药(40.900, 1.10, 2.76%)等公司。

药物研发竞争激烈

随着新冠肺炎药物研发进展,除了瑞德西韦外,包括磷酸氯喹、阿比多尔、法匹拉韦、羟氯喹联合疗法等都成为市场关注的焦点。一些药物已经并被推荐列入国内的诊疗方案。

3月17日,在国务院联防联控机制就药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况举行发布会上,科技部生物中心主任张新民介绍,鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。

据了解,法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市,今年2月份国内上市药企海正药业(14.810, 0.55, 3.86%)成为唯一一家获得法匹拉韦生产批文的企业。在此之后,海正药业二级市场一度受到追捧。

不过,在业内人士看来,针对新冠肺炎治疗的药物市场前景还存在不确定性,投资者应注意风险。

史立臣在接受记者采访时表示,如果瑞德西韦的临床数据不错,则上市的步伐会加快。但对于吉利德尤其是布局瑞德西韦药物生产的企业来说,目前市场前景还谈不上。“目前国内的疫情已经得到抑制。如果新冠病毒发展成为类似于流感病毒长期存在的话,才可以谈存在市场前景。”

在史立臣看来,尽管目前布局新冠肺炎药物研发的企业众多,但市场前景存在不确定性,更多的是提升了市场品牌、有利于公司市值管理等。

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