武汉科前生物股份有限公司关于获批新兽药注册证书的自愿性信息披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经中华人民共和国农业农村部审查，批准公司与其他单位联合申报的猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苗、猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗（APP–HB–04M株）为新兽药，并核发《新兽药注册证书》，具体详情如下：

一、新兽药的基本信息

1.新兽药名称：猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苗

英文名：Porcine Circovirus Type2,Haemophilus parasuis Combined Subunit Vaccine

新兽药注册证书号：（2022）新兽药证字72号

注册分类：三类

研制单位：武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学

监测期：3年

主要成分与含量：疫苗中含有表达的猪圆环病毒2型Cap蛋白9μg/头份、副猪嗜血杆菌palA蛋白和06257蛋白均600μg/头份。

作用与用途：用于预防由猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌血清4型和血清5型感染引起的相关疾病。免疫产生期为二免后14日，免疫期为4个月。

2.新兽药名称：猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗（APP–HB–04M株）

英文名：Porcine Contagious Pleuropneumonia Gene Deleted Vaccine,Living（Strain APP–HB–04）

新兽药注册证书号：（2022）新兽药证字73号

注册分类：三类

研制单位：华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、国药集团动物保健股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

监测期：3年

主要成分与含量：疫苗中含表达猪胸膜肺炎放线杆菌血清1型毒素apxIA基因的重组胸膜肺炎放线杆菌APP–HB–04M株，每头份含活菌应不低于5.0×107CFU。

作用与用途：用于预防胸膜肺炎放线杆菌血清1、2或7型引起的猪传染性胸膜肺炎；免疫产生期为28日，免疫期为6个月。

二、该兽药产品研发及市场背景情况

（一）猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苗

猪圆环病毒2型是断奶仔猪多系统综合征的主要病原，还与母猪繁殖障碍综合征、育肥猪的慢性呼吸道病综合征和猪皮炎和肾病综合症有关。当与其它病原混合感染时，可增加病猪的死亡率，增加疾病预防和控制的难度。副猪嗜血杆菌病是威胁我国养猪业最重要的细菌性疫病之一，临床分离阳性率20%以上。近年来猪圆环病毒2型和副猪嗜血杆菌病在集约化养猪场的混合感染率和发病率日益升高，造成的经济损失日渐严重。

该产品为依托杆状病毒和大肠杆菌高效表达系统、领先的细胞悬浮培养、细菌高密度发酵技术和大规模蛋白纯化技术等技术平台研制的新型亚单位疫苗。其疫苗抗原成分明确、交叉保护效果好、抗原纯度高，大大减少猪只应激反应。能同时有效防控猪圆环病毒2型和副猪嗜血杆菌病。

截止目前，公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况和市场份额。

（二）猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗（APP–HB–04M株）

近年来猪传染性胸膜肺炎在我国广泛流行，发病严重，给集约化养猪业造成了严重的经济损失。由于引起该病的胸膜肺炎放线杆菌（APP）血清型多达19种，传统的全菌灭活疫苗虽然能够减轻同源血清型菌株感染并降低死亡率，但不能对其它血清型菌株感染提供有效交叉保护。

目前国内外尚未见商品化APP活疫苗。该产品以具有良好免疫效果的APP血清7型菌株为亲本株，利用现代生物技术构建了胸膜肺炎放线杆菌基因缺失疫苗菌株，成功研制出猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗（APP-HB-04M株）。该疫苗具有良好的安全性，对临床上主要流行的血清型具有较好的交叉保护效果。

截止目前，公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况和市场份额。

三、该兽药产品对公司的影响

该产品的成功获批，将进一步丰富公司的产品种类，推动公司产品及业务向多元化方向发展。公司将依据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定申请批准文号。由于取得产品批准文号的时间存在不确定性，预计不会对2022年度公司经营业绩产生影响。

四、风险提示

该产品上市销售前尚需取得产品批准文号。因受产品试生产和行政审批等因素的影响，公司取得该兽药产品批准文号以及后续生产销售的时间均存在不确定性。同时，如果该产品市场推广和经营销售情况不理想，可能存在该新兽药产品投产后无法达到预期效益的风险。提请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

武汉科前生物股份有限公司

董事会

2022年11月10日

来源：中国证券报·中证网作者：

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