迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露关于DZD1516最新研究结果在2022年第45届圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）报告的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（“公司”）在2022年第45届圣安东尼奥乳腺癌大会（San Antonio Breast Cancer Symposium，2022SABCS）报告了DZD1516最新研究结果。DZD1516是公司自主研发的高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，具备完全穿透血脑屏障的能力，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌，尤其是乳腺癌伴中枢神经系统转移。

2、目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。

圣安东尼奥乳腺癌大会（“SABCS”）是全球乳腺癌领域规模最大、水平最高，也是最具影响力的国际性学术会议之一。近日，公司在本届SABCS大会报告了DZD1516研究进展，包括DZD1516单药治疗HER2阳性转移性乳腺癌的国际多中心I期临床研究以及DZD1516联合DS-8201a（T-DXd）临床前研究结果，这是DZD1516连续第二年获选该大会报告。

近60%晚期HER2阳性乳腺癌患者发生中枢神经系统（CNS）转移，目前已获批抗体、抗体药物偶联物及酪氨酸激酶抑制剂（TKI）对血脑屏障（BBB）的渗透性均不理想。针对这一未满足的临床需求，公司基于特有的肿瘤CNS转移研究平台设计并开发DZD1516这一完全穿透血脑屏障的高选择性HER2TKI。

截至2022年8月29日，23例来自中国和美国的HER2阳性转移性乳腺癌患者接受DZD1516单药治疗，既往抗肿瘤治疗中位线数为7线，其中15例携带中枢神经系统转移。研究结果显示：

（1）DZD1516在患者体内的Kpuu,CSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）约为2.1，证实其能够完全穿透血脑屏障。

（2）DZD1516在25mg–250mg每日两次给药剂量范围内表现出良好的安全性和耐受性，基于其对野生型EGFR有高于300倍以上的选择性，在上述剂量范围，无患者报告抑制野生型EGFR产生的相关不良事件。

（3）共21例患者完成至少一次给药后肿瘤评估，在颅内、颅外及整体的最佳抗肿瘤疗效均为疾病稳定，最长治疗时间超过3个月。

此外，临床前研究显示，HER2阳性脑转移动物模型观察到DZD1516与DS-8201a联合用药的协同抗肿瘤活性。

一、关于SABCS年会

SABCS是全球乳腺癌领域规模最大、水平最高，也是最具影响力的国际性学术会议之一，由得克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心（UT Health San Antonio）、美国癌症研究协会（AACR）和贝勒医学院（Baylor College of Medicine）联合组织。每年来自全球90多个国家医师和研究人员分享有关乳腺癌和癌前乳腺疾病的基础科研、转化科学和临床研究等方面最前沿的信息。

二、风险揭示

由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

2022年12月10日

来源：中国证券报·中证网作者：

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