山东步长制药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸特拉唑嗪片的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸特拉唑嗪片

主要成份：盐酸特拉唑嗪

剂型：片剂

规格：2mg（按C19H25N5O4计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

处方药/非处方药：处方药

上市许可持有人：山东丹红制药有限公司菏泽牡丹工业园区昆明路99号

生产企业：陕西步长制药有限公司陕西省咸阳市渭阳西路西延段123号

药品批准文号：国药准字H20223228

药品批准文号有效期:至2027年04月11日

证书编号：2022S00333

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他情况

盐酸特拉唑嗪片适应症：本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其它抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。本品口服给药还适用于良性前列腺增生（BPH）引起的症状治疗。

根据米内网数据2018年至2020年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，盐酸特拉唑嗪片（2mg）销售额依次为16,207万元、17,627万元、10,601万元。

截至2022年3月31日，公司在盐酸特拉唑嗪片上投入的研发费用约为983.15万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得盐酸特拉唑嗪片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2022年4月23日

来源：中国证券报·中证网 作者：

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