北京键凯科技股份有限公司关于自愿披露子公司聚乙二醇伊立替康新适应症获得II期临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，北京键凯科技股份有限公司子公司天津键凯科技有限公司（以下简称“公司”）自主研发的注射用聚乙二醇伊立替康（药物代码：JK-1201I）联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的临床研究（以下简称：“项目”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、临床试验申报的主要内容

药物名称：注射用聚乙二醇伊立替康

剂型：注射剂

拟用适应症：脑胶质瘤

治疗领域：抗肿瘤

注册分类：化学药品1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：天津键凯科技有限公司

申报阶段：临床试验

申报受理号：CXHL2200081

通知书编号：2022LP00642

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年2月28日受理的注射用聚乙二醇伊立替康符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请。

二、该项目研发与注册情况

聚乙二醇伊立替康是公司自主研发的小分子长效抗癌1类创新药物，该药物是将伊立替康以聚乙二醇进行修饰后得到的新型化学药品。目前注射用聚乙二醇伊立替康治疗实体瘤适应症正在进行II临床试验。

本次药品申报拟开展适应症为脑胶质瘤的临床试验。已开展的非临床研究的实验结果表明，JK-1201I具有显著、广谱的抗肿瘤活性，药效优于同样给药方案的盐酸伊立替康，毒性低于盐酸伊立替康。该项目于2022年2月获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展新药临床试验。

三、同类药物市场情况

截至本公告日，全球未有同类型同适应症的药品上市。

四、风险提示

本次公司披露的聚乙二醇伊立替康新适应症获得II期临床试验批准通知书为阶段性进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，尚需完成临床试验并经国家药监局审评、批准后方可上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关信息请以北京键凯科技股份有限公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

北京键凯科技股份有限公司董事会

2022年4月16日

来源：中国证券报·中证网作者：

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