海思科医药集团股份有限公司关于聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价的公告

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海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资孙公司海思科制药（眉山）有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，相关情况如下：

一、《药品补充申请批准通知书》的基本情况

药品名称：聚普瑞锌颗粒

受理号：CYHB2150576

证书编号：2022B02119

原批准文号：国药准字H20140134

剂型：颗粒剂

规格：75mg

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

适应症：本品为胃粘膜保护药物，用于胃溃疡的治疗。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

聚普瑞锌颗粒原研产品由日本■新薬工業株式会社研制，其商品名为Promac，颗粒剂最早在1994年于日本上市，暂未进口中国，规格为75mg。

海思科制药（眉山）有限公司仿制产品聚普瑞锌颗粒（规格：75mg）于2014年12月获批上市，于近日通过仿制药一致性评价，也是国内首家通过一致性评价。

聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物，它是第一个用于临床的含锌化合物，与胃粘膜有高度的亲和力，能长时间附着，通过抗氧化作用、膜稳定作用，达到直接保护细胞的作用，而且具有通过组织修复促进伤口愈合的作用。聚普瑞锌是一个非常好的粘膜保护剂，对溃疡部位粘膜有很高的亲和力，覆盖溃疡部位形成保护作用。上市多年的临床应用证实，聚普瑞锌是有效、安全的抗胃溃疡药物。

三、风险提示

由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2022年5月26日

来源：中国证券报·中证网作者：

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