博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 自愿披露关于子公司获得磷酸奥司他韦干混悬剂药品注册证书的公告

证券代码：688166证券简称：博瑞医药公告编号：2022-051

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

自愿披露关于子公司获得磷酸奥司他韦干混悬剂药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“磷酸奥司他韦干混悬剂”《药品注册证书》。现就相关信息公告如下：

一、药品注册证书基本信息

药品名称：磷酸奥司他韦干混悬剂

剂型：口服混悬剂

规格：0.36g（按C16H28N2O4计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：博瑞制药（苏州）有限公司

生产企业：博瑞制药（苏州）有限公司

药品批准文号：国药准字H20223402

药品批准文号有效期：至2027年06月15日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

该药品用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。

磷酸奥司他韦已成为世界卫生组织（WHO）推荐的基本药物，被美国和欧洲疾病预防控制中心推荐为主要的抗流感病毒药物，并进入中国2018版基药目录，同时也是《流行性感冒诊疗方案（2018年版修订版）》明确的抗流感病毒药物，临床地位显著。该药物原研厂家为罗氏制药有限公司，磷酸奥司他韦化合物专利在中国已于2017年8月22日到期。

截至2022年5月末，公司针对该药品累计研发投入约为1,601.33万元人民币。

三、对公司的影响及相关风险提示

在国内，公司已取得磷酸奥司他韦胶囊生产批文，磷酸奥司他韦原料药与制剂共同审评审批结果为A。磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市进一步丰富了公司制剂产品线，有利于公司充分发挥原料药与制剂一体化优势。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。因受行业政策、市场环境等不确定因素影响，该药品获得批件对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会

2022年6月23日

来源：中国证券报·中证网作者：

温馨提示：财经最新动态随时看，请关注金投网APP。