南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用盐酸万古霉素，500mg/瓶、1g/瓶（ANDA号：215197）批准信。本产品规格为5g/瓶、10g/瓶（ANDA号：215196）的ANDA申请已于2022年7月获得美国FDA批准，具体见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号2022-059）。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用盐酸万古霉素，500mg/瓶、1g/瓶（ANDA号：215197）批准信。本产品规格为5g/瓶、10g/瓶（ANDA号：215196）的ANDA申请已于2022年7月获得美国FDA批准，具体见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号2022-059）。
现将本次获批注射用盐酸万古霉规格为500mg/瓶、1g/瓶的相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用盐酸万古霉素
（二）适应症：适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染：败血症、心内膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染。
（三）剂型：冻干粉针
（四）规格：500mg/瓶、1g/瓶
（五）ANDA号：215197
（六）申请人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2022年08月02日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的注射用盐酸万古霉素，500mg/瓶、1g/瓶的ANDA申请获得批准。本产品规格为5g/瓶、10g/瓶（ANDA号：215196）的ANDA申请已于2022年7月获得美国FDA批准，具体见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号2022-059）。
注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶的参比制剂，由FRESENIUS KABI USA LLC持有，分别在1987年3月17日和1987年7月31日经FDA批准在美国上市。经查询，美国境内目前有包括注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶参比制剂在内的11家产品上市，该产品2021年美国市场销售额约2.08亿美元。
截至目前，公司在注射用盐酸万古霉素研发项目上已投入研发费用约人民币4,534.48万元。
三、对公司的影响
新批准产品将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2022年08月03日
来源：中国证券报·中证网作者：
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