烟台东诚药业集团股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2022年7月29日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）控股子公司上海蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”，现已更名为烟台蓝纳成生物技术有限公司）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于氟[18F]思睿肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

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二、药物的其他情况

1、氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物，属于国内外均未上市的创新药，注册分类为化学药品1类。适用于下述前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像：

（1）拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者；

（2）血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患者。

2、氟[18F]思睿肽可通过与PSMA蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在PSMA高表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者PSMA表达阳性部位，采用正电子发射断层扫描（PET）成像技术实现诊断目的。

目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，氟[18F]思睿肽注射液相关项目累计已投入研发费用约3,286.81万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

2022年7月30日

来源：中国证券报·中证网作者：

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