深圳信立泰药业股份有限公司关于SAL0112获得临床试验批准通知书的公告

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近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0112片开展成人肥胖患者或超重患者的体重管理适应症Ⅰ期临床试验。

SAL0112片为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，系公司自主研发的创新药，目标适应症包括2型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者或超重患者的体重管理。其中，T2DM适应症已于8月初获得Ⅰ期临床许可。

激动GLP-1R可以促进胰岛β细胞的增殖，血糖依赖型刺激胰岛素的合成与释放，并抑制胰高血糖素的合成与释放，低血糖风险较低；可以抑制胃液分泌和胃肠道的蠕动，延迟胃的排空，增加饱食感，减少食物摄取。此外，激动GLP-1R可以提升心血管的功能，抑制心肌细胞的凋亡，可以抑制肾脏的氧化应激和炎症反应，抑制糖基化终产物等，从而产生保护肾脏的作用，因此，GLP-1R激动剂可应用于2型糖尿病和肥胖，同时伴有心肾的获益。中国2型糖尿病防治指南（2020年版）指出，合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或心血管风险高危T2DM患者，不论其HbA1c是否达标，只要没有禁忌证都可在二甲双胍的基础上加用具有ASCVD获益证据的GLP-1R激动剂。在《改善心血管和肾脏结局的新型抗高血糖药物临床应用中国专家建议》的共识中指出，GLP-1RA治疗T2DM合并ASCVD确诊或高危患者，能显著降低心血管和肾脏临床转归终点风险，减少卒中和心肌梗死的发生，改善生存质量。

SAL0112片作为口服的GLP-1R的偏向激动剂，具有与和多肽类GLP-1RA相似的药理作用。目前，国内已上市的GLP-1RA均为肽类注射剂（如利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、度拉糖肽注射液等），长期频繁注射或存在患者依从性较差等问题。SAL0112片系口服给药，若能研发成功并获批上市，将能有效改善2型糖尿病的给药途径，提高患者用药便利性，增强用药依从性。此外，作为小分子药物，SAL0112片预期或将比口服多肽类药物更能提高生物利用度，受饮食、合并用药等因素的干扰更小；具有较大开发潜力。

（详见2022年5月31日、2022年6月10日、2022年8月6日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于SAL0112片获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于SAL0112获得临床试验批准通知书的公告》）

公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据行业特点，研发周期长、风险较高，药品上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告

深圳信立泰药业股份有限公司

董事会

二〇二二年八月十七日

来源：中国证券报·中证网作者：

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