北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司热景(廊坊)生物技术有限公司产品MQ60smart于近日通过IVDRCE认证,新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司热景(廊坊)生物技术有限公司产品MQ60 smart于近日通过IVDR CE认证,新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次IVDR CE证书的获得,标志着公司及其全资子公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证要求的医疗器械制造商,为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。现将具体情况公告如下:
一、IVDR CE证书相关情况
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二、产品相关信息
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三、对公司的影响
公司以上产品获得欧盟IVDR CE认证后,可在欧盟国家和认可欧盟IVDR CE认证的国家进行销售。以上产品的获批,既丰富了公司产品的种类,又拓宽了公司产品的应用领域,同时积极响应了海外市场的需求,增强了公司综合实力,进一步完善了公司产品的知识产权体系。
四、风险提示
目前,上述产品尚处于市场开发阶段,市场需求存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入,不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品,全力以赴做好公司产品经营。
特此公告
北京热景生物技术股份有限公司
董事会
2022年9月8日
来源:中国证券报·中证网作者:
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