苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎II期临床试验取得成功结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发产品盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）患者的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照II期临床试验（方案编号：ZGJAK008）取得成功。结果显示：治疗16周时，达强直性脊柱炎疗效评价标准（ASAS）20%应答（ASAS20）的百分率，盐酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰剂对照组ASAS20应答百分率分别为：62.9%、59.4%和33.3%，达到方案预设的统计学标准，结果稳健。公司将与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通交流（pre-III期沟通交流）后开展关键注册临床试验。

本次盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的II期临床试验取得成功结果事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

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二、临床试验情况

《盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照II期临床试验》（方案编号：ZGJAK008），该试验在上海交通大学医学院附属仁济医院等19家医院开展。试验为随机、双盲、安慰剂平行对照设计。试验分为3个试验组，分别为盐酸杰克替尼片100 mg Bid组、75 mg Bid组和安慰剂对照组。共计107例受试者按1:1:1随机分配至3组。

试验的主要疗效终点为：治疗16周时，达强直性脊柱炎疗效评价标准（ASAS）20%改善（ASAS20）的百分率。结果显示：盐酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰剂组达ASAS20比例分别为：62.9%、59.4%和33.3%；针对主要疗效终点的多种敏感性分析结果与主要分析结果一致，结果稳健。重要的次要疗效指标结果显示：达ASAS40比例的盐酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰剂组分别为：55.2%，48.1%和20.0%。ZGJAK008临床试验的详细数据将在国际学术大会或相关学术期刊上适时公布。接受盐酸杰克替尼片治疗的患者在疾病症状、体征、疼痛程度、晨僵时间和程度、健康相关生活质量等方面均有显著改善。安全性数据与盐酸杰克替尼片已知的安全性概况一致，未观察到新的安全风险。

公司将与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通交流（pre-III期沟通交流）后开展关键注册临床试验。

三、关于强直性脊柱炎（AS）适应症

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，并可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。强直性脊柱炎的患病率在各国报道不一，日本本土人为0.05%～0.2%，我国患病率初步调查为0.3%左右。本病男女之比约为2～3:1，女性发病较缓慢且病情较轻。发病年龄通常在13~31岁，高峰为20～30岁，40岁以后及8岁以前发病者少见。

目前，强直性脊柱炎的发病机制尚未完全明确，普遍认为是遗传、感染、环境以及免疫等多个因素综合作用的结果。强直性脊柱炎尚无根治方法，其治疗目标是缓解疼痛、僵硬和疲劳，同时维持良好的姿势以及良好的生理和心理功能。强直性脊柱炎的治疗包括非药物和药物相结合。非药物治疗包括患者教育、规律锻炼和物理疗法等。国内的药物治疗主要包括非甾体类抗炎药、改善病情抗风湿药、糖皮质激素、生物制剂类药物（肿瘤坏死因子α抑制剂和IL-17抑制剂）或JAK抑制剂类小分子药物。其中，目前在国内仅有一款进口JAK抑制剂类药物于今年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

四、药品相关情况

盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。通过阻断JAK-STAT信号传导通路，可直接或间接阻断多种AS相关细胞因子信号转导，达到抑制炎症、缓解疾病的目的。

盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，其中中高危骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（IIB期）两项注册临床试验已经成功，正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期）、重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的II期临床研究已获CDE批准。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的临床试验已经获得美国FDA批准。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

五、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。本次盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的II期临床试验取得成功结果事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司

董事会

2022年9月15日

来源：中国证券报·中证网作者：

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