浙江海正药业股份有限公司 关于公司药品注射用达托霉素通过仿制药一致性评价的公告

股票简称：海正药业       股票代码：600267      公告编号：临2022-117号

债券简称：海正定转       债券代码：110813

浙江海正药业股份有限公司

关于公司药品注射用达托霉素通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用达托霉素的《药品补充申请批准通知书》，公司药品注射用达托霉素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下：

一、该药品的基本情况

药品名称：注射用达托霉素

剂型：注射剂

规格：0.5g

注册分类：化学药品

上市许可持有人：浙江海正药业股份有限公司

生产企业：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CYHB2150810

通知书编号：2022B04203

原药品批准文号：国药准字H20153259

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的相关情况

注射用达托霉素适用于治疗：1、成人和小儿患者（1至17岁）的复杂皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）；2、成年患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；3、小儿患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。原研药Cubicin for injection，500mg/支由Cubist Pharmaceuticals LLC公司研发。目前，注射用达托霉素国内主要生产厂商有杭州中美华东制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。

据统计，注射用达托霉素2021年全球销售额约为36,856.50万美元，其中国内销售额约为1,257.05万美元；2022年1-6月全球销售额约为17,181.06万美元，其中国内销售额约为629.11万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用达托霉素近三年未实现销售。

2021年8月19日，国家药监局受理了公司递交的注射用达托霉素一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1,146万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的注射用达托霉素通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二二年十月一日

股票简称：海正药业    股票代码：600267      公告编号：临2022-118号

债券简称：海正定转    债券代码：110813

浙江海正药业股份有限公司

关于法院指定控股子公司破产管理人的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）于2021年4月22日召开了第八届董事会第二十八次会议，审议通过了《关于控股子公司北京军海药业有限责任公司拟申请破产清算的议案》。2022年9月13日，北京军海药业有限责任公司（以下简称“北京军海”）收到北京市第一中级人民法院《民事裁定书》（（2022）京01破申582号），北京市第一中级人民法院裁定受理了申请人海正药业对北京军海的破产清算申请。（相关公告已于2021年4月24日、2022年9月14日登载于《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上）。

一、北京军海破产清算进展情况

2022年9月30日，北京军海收到北京市第一中级人民法院《决定书》（（2022）京01破227号），主要内容如下：

经北京市高级人民法院随机摇号确定德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为管理人，依照《中华人民共和国企业破产法》第十三条、《最高人民法院关于审理企业破产案件指定管理人的规定》第二十条之规定，指定德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）担任北京军海药业有限责任公司管理人。

因本案符合《北京市高级人民法院关于加快破产案件审理的意见》中关于适用快速审理破产案件的条件，故本案适用快速审理机制。管理人应当勤勉尽责，忠实执行职务，履行《中华人民共和国企业破产法》规定的管理人的各项职责，向人民法院报告工作，并接受债权人会议和债权人委员会的监督。管理人职责如下：

（一）接管债务人的财产、印章和账簿、文书等资料；

（二）调查债务人财产状况，制作财产状况报告；

（三）决定债务人的内部管理事务；

（四）决定债务人的日常开支和其他必要开支；

（五）在第一次债权人会议召开之前，决定继续或者停止债务人的营业；

（六）管理和处分债务人的财产；

（七）代表债务人参加诉讼、仲裁或者其他法律程序；

（八）提议召开债权人会议；

（九）北京市第一中级人民法院认为管理人应当履行的其他职责。

二、对上市公司的影响

北京军海申请破产清算，不会影响公司现有主营业务的生产经营，不对本公司的持续经营造成影响。目前，法院已指定管理人，自北京军海由管理人接管后，将不再纳入公司合并报表范围。北京军海破产清算对公司本期利润或期后利润的影响存在不确定性，最终实际影响以破产清算执行结果和会计师审计为准。

公司将密切关注后续进展，积极维护公司及公司股东的权利，并按照法律法规的相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者关注公司公告并注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二二年十月一日

来源：中国证券报·中证网 作者：

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