仿创结合迎来向上拐点，汇宇制药高成长性逐步兑现

经过一年多回探，医药生物板块最危险时刻已过去。Wind行情显示，医药生物板块自10月12日上周三探出低点后开启连续反弹，放量拉升，五连阳引领市场。板块5个交易日自低点已累计涨幅高达14.82%，位居各大行业板块之前。此轮上涨除了市场因素外，近期带量采购政策降价温和、医疗器械贷款财政贴息、创新药新适应症纳入医保简易续约程序都为医药行业吹来了暖风。

截至 2022 年 10 月 20日，SW 医药指数估值为 30.39 倍，在大幅上涨后估值仍处于近年来底部区域。因此后市建议重点关注一些预期修复，且低估值+高成长属性的医药企业。例如目前正迈向“仿创结合”阶段的汇宇制药(688553.SH)。

政策迎来边际改善，仿制药新品进入放量红利期

目前，在政策端明显可以看到仿制药集采中标规则更加温和，从“4+7”城市集采的最低价独家中标，改为 1-3 家中标，直至目前的多家中标，政策目标也从单纯追求价格降幅向在保证产品质量和稳定供应的前提下进行降价，有利于药品企业获取合理利润。其次，2022 年5 月 25 日，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务》，提出“扩大采购范围，力争每个省份国家和地方采购药品通用名数合计超过 350 个”，2021年 9 月 29 日，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》提到，药品带量采购品种数 2025 年预期目标大于 500 个。此前国家开展的六批七轮国家集采中标药品数量已经达到 234 个，第七批国采有 60 个药品采购成功，合计 294 个。考虑到集采首先纳入的是市场规模较大的品种，且目前纳入集采品种已经达到计划数目 60%左右，市场人士普遍认为，集采对于医药行业上市公司业绩的冲击已经接近尾声，集采对于市场的影响将进一步弱化，药品领域政策负面因素已经充分体现，并已经出现边际改善。 汇宇制药作为一家肿瘤领域的高端仿制药企业，仿制药储备多，且研发投入持续，随着仿制药行情回暖，其优质仿制药产品逐渐进入接棒发力模式。根据CDE官网显示，目前公司药品在国内已进入集采的共6个，分别为注射用培美曲赛二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用苯达莫司汀;已经在国内上市的共6个，分别为酸伊立替康注射液、注射用硼替佐米、盐酸帕诺洛司琼注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、丙戊酸钠注射用浓溶液、普乐沙福注射液;已经提交上市申请的药品共9个，分别为氟维司群注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、米力农注射液、注射用盐酸吉西他滨、氟尿嘧啶注射液、唑来膦酸注射液、注射用唑来膦酸浓溶液、注射用盐酸表柔比星、硫代硫酸钠注射液。2022年中报显示，公司实现境内销售收入为 80066.51 万元，主要产品注射用培美曲塞二钠销售收入超过 5.44 亿元，奥沙利铂注射液销售收入超过 1.44 亿元，其他 5 个上市产品贡献收入约 1.13亿元，培美曲塞二钠占比优化至65.51%(2019年，2020年，2021年分别为93.36%、91.15%、79.49%)，产品收入结构得到了近一步的优化。

API+制剂一体化模式构建成本优势

在集采政策的驱动下，仿制药企用于市场推广的费用逐渐压缩，药品的定价权逐渐从销售端转向生产端，具备原料药成本管控能力的药企有望脱颖而出。另外一方面，API+制剂一体化公司的原料药产能和供应具备自主权可以实现自我保障，从而避免被上游供应商掣肘。例如首批4+7集采的25个品种平均降价幅度为52%，其中有20个中标品种具备原料药自产能力，制剂一体化企业的成本优势得到集中体现。汇宇制药主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领域延伸。近年来，汇宇制药积极推动“原料药-制剂一体化”，截止目前，公司已建立原料药生产质量控制技术平台，包括手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台。公开数据显示，2021年，汇宇制药原料药研发投入达近7900万元，并启动了近40个制剂项目和原料药项目技术转移、其中27个制剂项目和原料药项目完成工艺验证生产。在原料药生产基地方面，2021年公司完成了两条原料生产线的建设，并已投入试生产。2022年，占地240亩的原料药基地将会基本建成并陆续投入试生产。

创新药临床有望助力估值重塑

创新药板块自2021年来历经长时间、大幅度的回调，在今年三季度大量优质创新药公司迎来一波上涨，但大量优质创新药标的依然处于历史底部区间。长远来看创新药的商业天花板够高，逐渐成熟的监管政策，也将推动行业良性竞争和发展。目前创新药板块的边际变化主要来自以下几个方向：1、支付政策方面，医保局对差异化临床价值药物的宽松价格政策;2、NMPA对具备临床价值药物的持续政策推动;3、药企层面的产品国际化战略持续释放利好。因此，接下来考验创新药企业管线布局竞争力的角度已经明确，即核心产品的创新性以及竞争格局、管线出海能力、管线内疾病领域选择、管线协同潜力，规模化优势等将成为突围关键。汇宇制药作为海外市场起家的药企，其对国际市场质量标准及规则了解神深刻，近年来汇宇制药在欧洲及美国市场的团队建设积极，管线出海能力及管线协同能力具有良好基础。对于创新药产品的竞争力，汇宇制药也向市场公开了其进展较快的两款产品方向。公司创新药产品HY-0003预计2022年申报临床;HY-0002预计2023年初申报临床;其余项目预计2023-2024均会进入临床阶段。HY-0002项目是一个小分子抑制剂，适应症主要是非小细胞肺癌、结肠癌等实体瘤，具有较好的海外授权前景，市场前景分析预估全球销售额将近90亿元;HY-0003项目是淋巴结转移造影剂，计划开展的适应症是乳腺癌和前列腺癌的淋巴转移诊断显影，预计肿瘤淋巴转移诊断的国内市场份额为20亿元，暂未对国际市场进行预测。对于即将申报临床的两款创新药，公司表示“虽然在专利公开前，我们不方便透露靶点，但可以明确的是，我们有真正意义上的全新靶点，其创新程度和市场前景，都值得市场一同期待”。

同时，创新药海外市场的准备工作已经同步开展。目前，公司已在美国成立子公司，并设立了“美国和创新药事业部”，后续公司将大力推进创新药海外授权相关工作。对于创新药的战略布局，汇宇制药表示，目前计划每年新增2-3个创新药研发项目，预计在未来3-5年内，将有至少10个生物创新药处于临床前或临床阶段。

对于本轮医药行情能否持续，后市医药走势能否逐渐走牛，国盛证券分析师表示，短期来看，医药投资是长跑而不是百米冲刺，反弹并不是一蹴而就的，我们一直强调 U型底而不是 V 型底。10月14 日全面普涨之后，我们预计仍然会有纠结反复以及分化聚焦，但底部和后续的趋势已经形成，“医药涨停底”已经出现，后续板块将重归牛途。