通化东宝药业股份有限公司 关于超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液） 中国I期临床试验完成总结报告的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）收到国家药品监督管理局签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液）的药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。现对相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1.药物名称：超速效赖脯胰岛素注射液

2.剂型：注射剂

3.规格：3ml:300单位（笔芯）

4.注册分类：治疗用生物制品2.1类

5.申请人：通化东宝药业股份有限公司

6.药物临床试验批准：国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批准通知书（2020LP00766/2020LP00767），同意进行“用于改善成人1型糖尿病和2型糖尿病血糖控制”的临床试验。

二、研发投入

截至本公告日，公司在该项目中研发投入人民币约16,498万元。

三、研发情况及进展

超速效赖脯胰岛素注射液在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，公司启动了“一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液单剂量给药药代动力学和药效学的开放、阳性对照、随机、三周期、交叉试验”的I期临床试验。该研究主要目的在于评估THDB0206注射液是否具有比赖脯胰岛素注射液（优泌乐?）更加快速的吸收和起效特征。

公司近日已获得此项关键I期临床试验的总结报告，研究结果显示达到了主要终点目标：THDB0206注射液与优泌乐?相比，皮下注射给药后药代动力学的吸收速度明显更快、早期吸收程度更高，同时药效学的起效速度明显更快、效应明显更强，而且耐受性和安全性良好。

THDB0206注射液在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中的两项III期临床试验此前已获得同意与本项I期关键临床试验平行开展，目前进展顺利，本项I期关键临床试验获得的积极成果再次证实了THDB0206注射液的超速效临床优势，也为推动III期临床试验下一阶段的工作建立了更加良好的科学基础。

四、其它情况说明

通化东宝在2018年4月与法国SA ADOCIA公司（以下简称“Adocia公司”）签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》。通化东宝于2020年8月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了临床试验申请，2020年11月收到药物临床试验批准通知书。2021年10月，通化东宝收到CDE同意THDB0206注射液I期临床试验和III期临床试验平行开展的许可。

五、同类药品市场状况

超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液）是在第三代餐时胰岛素类似物制剂（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现的更早、早期降糖效应更强，但总体降糖活性相当，与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征。

与国外患者相比，中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著，超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液）的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌，产生更快速、平稳的降糖效应，同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能够为患者提供更方便、灵活的给药时机。

超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206注射液）属于新一代速效胰岛素类似物产品，目前全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的Fiasp和美国礼来公司的Lyumjev，它们的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。目前Fiasp和Lyumjev尚未在中国上市，THDB0206注射液有望成为第一个国产超速效胰岛素类似物。

六、风险提示

根据中国药品注册相关的法律、法规要求，药物在获得临床试验批准后，须完成临床试验方可进行药品生产注册申请。

由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到投产的周期长，环节多，易受不可预测的因素影响，参照新药相关研发经验，在临床试验中可能因为各种潜在的问题而终止研发，敬请注意投资风险。

公司将根据药物研发的实际进展情况及时履行披露义务。

特此公告。

通化东宝药业股份有限公司

董事会

2022年12月30日

来源：中国证券报·中证网作者：

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