根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）的HLX208（即BRAFV600E抑制剂，以下简称“该新药”）用于治疗BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）已被纳入突破性治疗药物程序。
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2023-050
债券代码：143422 债券简称：18复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品纳入突破性治疗药物程序的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）的HLX208（即BRAF V600E抑制剂，以下简称“该新药”）用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）已被纳入突破性治疗药物程序。
二、该新药的研究情况
该新药为复宏汉霖自苏州润新生物科技有限公司许可引进的靶向人类BRAF 蛋白V600E突变的小分子抑制剂，潜在适应症包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤、肺癌、脑癌等在内的多种肿瘤及成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。截至本公告日，该新药单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的Ib/II期临床试验申请已获国家药监局批准、该新药用于BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）的治疗于中国境内（不包括港澳台地区、下同）处于II期临床试验阶段、该新药联合汉斯状?（即斯鲁利单抗注射液）用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗于中国境内处于Ib/II期临床试验阶段。
截至本公告日，于中国境内已上市的BRAF突变靶向药主要包括Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的佐博伏?、Novartis AG的泰菲乐?，于中国境内尚无BRAF突变靶向药获批用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。根据IQVIA CHPA数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2022年度，BRAF突变靶向药于中国境内的销售额约为人民币1.26亿元。
截至2023年2月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币29,651万元（未经审计；包含许可费）。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内完成一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二三年四月六日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2023-049
债券代码：143422 债券简称：18复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于增发境外上市外资股
或/及发行可转换为境外上市外资股的公司债券获得中国证监会批复的公告
本公司董事会及全体董事会保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）收到中国证券监督管理委员会于2023年3月30日出具的《关于核准上海复星医药（集团）股份有限公司发行境外上市外资股和可转换为境外上市外资股的公司债券的批复》（证监许可[2023]724号），批复主要内容如下：
一、核准本公司发行不超过110,388,100股境外上市外资股（以下简称“H股”），每股面值人民币1元，全部为普通股；本公司可分次完成发行。
二、上述增发可以下列一种或两种方式进行：
1、本公司增发H股；
2、本公司或本公司担保的境外全资子公司在境外发行不超过6亿美元（或等值外币）的可转换为本公司H股的公司债券（以下简称“H股可转换公司债券”）。
三、本批复自核准之日起12个月内有效。
此外，本公司已就境外发行H股可转换公司债券事宜向中国国家发展和改革委员会申请并办理了企业发行外债备案登记。
截至本公告日，本公司就批复事项尚无具体发行方案、亦尚未签订任何配售或/及发行协议，所涉发行事宜是否进行、何时进行尚存在不确定性。
本公司将结合（其中包括）自身资金需求及市场情况，根据法律法规及批复文件择机推进发行工作。如有后续进展，本公司将及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二三年四月六日
来源：中国证券报·中证网 作者：
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