华东医药自免双抗新药获批临床

4月28日，华东医药发布公告称，公司1类新药HDM3002（PRV-3279）Ⅱa临床试验申请获国家药监局批准，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮。

公告显示，HDM3002（PRV-3279）是一种靶向B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗，具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病和预防或降低生物治疗的免疫原性的潜力。

华东医药全资子公司中美华东于2021年2月，获得Provention Bio公司HDM3002（PRV-3279）治疗系统性红斑狼疮、预防或降低基因治疗的免疫原性这两个临床适应症在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

据悉，HDM3002的适应症系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫疾病，如不及时治疗，该病会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。

根据弗若斯特沙利文报告，2020年全球SLE患者数量达到779.55万人（其中美国约28.24万人，中国约103.49万人），2020年中国SLE治疗药物市场达到3亿美元，预计到2030年，中国SLE药物市场将达到43亿美元，其中生物制剂市场规模将达到32亿美元达，占比高达74%。

目前，华东医药正在积极推进HDM3002的临床进展。本次公司获国家药监局批准开展的HDM3002对狼疮疗效的Ⅱa期临床试验（PREVAIL-2），合作方美国Provention Bio正在美国和中国香港开展研究。PREVAIL-2研究是一项IIa期概念验证（POC）研究，研究对象是中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者，通过短期的糖皮质激素诱导SLE症状改善，随机分配到PRV-3279或安慰剂组治疗，监测SLE复发情况，评估24周疾病维持改善的患者比例。

华东医药深耕肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，以自我研发与外部引进为抓手，不断加大对技术平台的投入，同时加强与国内外医药生物公司合作，已经拥有超500人的创新药研发生态圈核心技术人才。截至2023年3月，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品近10款。

目前华东医药的创新研发生态圈已形成体系并开始持续产生新管线项目。公司于去年成立独立的ADC研发中心2022-2024年立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。至目前，已自主立项6个临床前或探索性的全新靶点ADC项目。目前首个原创ADC项目已完成PCC确认，正进行IND开发并计划于2024年内申报临床。

华东医药表示，HDM3002符合自身免疫管线的未来市场策略和产品创新标准，具有较高的临床价值和商业潜力，有望为SLE提供新的治疗选择。同时，凭借着丰富的产品管线以及公司夯实的技术积累与强大的研发实力，华东医药将蓄势而上，持续保持领跑者地位，造福全球患者。

来源：中国证券报·中证网 作者：葛春晖

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