和黄医药呋喹替尼在美获批48小时已开出首张处方 全球转移性结直肠患者迎治疗新选择

11月16日，记者获悉，继和黄医药宣布FRUZAQLA (呋喹替尼)于11月8日（美国时间）取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗经治转移性结直肠癌后，呋喹替尼在美国的首张处方已于获批后48小时内的11月10日（美国时间）开出。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示：“呋喹替尼在美获批对于美国转移性结直肠癌患者来说，是一个具有里程碑意义的时刻，即将迎来急需的新治疗选择，在不对生活质量造成负面影响的前提下提高他们的生存率。过去五年来我们已在中国通过我们的创新肿瘤药物改善患者的治疗效果，而现在迎来了首个在中国以外市场的上市批准，对于和黄医药来说这也是一个具有里程碑意义的时刻。”

据悉，呋喹替尼是超过十年来美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的靶向疗法，该药物获得FDA批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。

苏慰国在发布报告中强调：“这些转移性结直肠癌患者的预后非常差，对于出现远端转移的患者来说五年生存率只有14%，所以肠癌依然治疗非常有限，存在着非常强烈未被满足的医学需求。呋喹替尼在国内和国外肠癌研究中都有明确的临床表现，而且有比较好的安全性和耐受性，使得呋喹替尼也可以和很多其他药物联合用药，联合化疗、靶向药、免疫治疗，从多个方向上抑制肿瘤。”

在商业化层面，武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产。根据和黄医药与武田的协议条款，呋喹替尼的FDA获批将触发3500万美元的里程碑付款。和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。

目前，武田与和黄医药双方正加快将呋喹替尼快速带向美国的患者。同时，和黄医药正在开展更多的临床研究，包括和化疗、免疫治疗等的联合疗法。除了美国以外，呋喹替尼在欧洲的上市许可申请已于2023年6月获确认，在日本的新药上市申请已于2023年9月递交，此外，全球其他地区的上市申请也已在同步进行中，有望惠及在全球更多国家和地区的患者。

来源：中国证券报·中证网 作者：张典阁

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