就在昨晚,全球瞩目的2024年诺贝尔生理学或医学奖重磅揭晓!VictorAmbros博士和GaryRuvkun博士因发现microRNA及其在转录后基因调控中的作用共同获得这一奖项。这个奖项,不仅仅是对他们个人贡献的嘉奖,更是对全球生物医学研究的巨大推动。同时,这也是RNA技术连续两年获得诺贝尔奖,激励着国内专注于RNA、mRNA等核酸药物研发的医药企业,更加笃定地探索这一尖端技术的创新应用。
就在昨晚,全球瞩目的2024年诺贝尔生理学或医学奖重磅揭晓!Victor Ambros博士和Gary Ruvkun博士因发现microRNA及其在转录后基因调控中的作用共同获得这一奖项。这个奖项,不仅仅是对他们个人贡献的嘉奖,更是对全球生物医学研究的巨大推动。同时,这也是RNA技术连续两年获得诺贝尔奖,激励着国内专注于RNA、mRNA等核酸药物研发的医药企业,更加笃定地探索这一尖端技术的创新应用。
前途无量的核酸药物技术
近两年来看,每到诺奖揭晓时,核酸药物技术就会成为万众瞩目的焦点。
早在去年诺奖揭晓时,mRNA技术大放异彩,向世人证明了它在疾病预防以及治疗中发挥的不可估量的作用。从去年至今,国内外诸多医药企业的实践证明了,不仅是新冠疫苗,mRNA技术在大单品疫苗研发、在传染病和肿瘤领域有着非常广阔的应用前景。
明星公司Moderna曾公开宣布将基于mRNA技术推出一系列“雄心勃勃”的研发计划,在未来五年内推出多达15种新产品,并将多达50种mRNA药物推进至临床试验阶段,其项目涉及癌症、罕见病和传染病等领域。
BioNTech也曾宣布公司的下一步发展计划:该公司将继续贯彻研究新型癌症疗法的雄心,包括将肿瘤学产品线扩展至20个项目,与此同时,将启动传染病领域四种候选mRNA疫苗的临床试验。
今年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Moderna的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,适用于60岁及以上的成年人。这是该公司第二个进入美国市场的产品,更是全球范围内首款针对非新冠疾病的mRNA疫苗。
其商业化前景同样不可小觑,Moderna的2024年全年销售指引约为40亿美元,其中包括RSV疫苗的收入。
而今年获奖的microRNA,在医学及药物研发领域同样有着广泛的应用潜力。通过对microRNA在细胞分化、生物发育及疾病发生发展过程中作用机理的进一步深入研究,microRNA在肿瘤、心血管、代谢、炎症、皮肤等领域有望成为疾病检测和治疗的重要工具,为个性化医学和精准医疗的发展注入新的活力。
入局黄金赛道的中国企业
据不完全统计,国内目前已经有10多家入局RNA药物的企业,包括圣诺生物、悦康药业、恒瑞医药、石药集团等,还有10多家专注于mRNA疫苗研发,包括艾美疫苗、沃森生物等等。其中,艾美疫苗无疑在疫苗管线布局和产业化实力方面,居于行业领先地位。
据艾美疫苗2024年半年报披露,公司是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一,也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业,具有成熟的mRNA疫苗研发体系,已研发了数款mRNA候选疫苗,包括mRNA狂犬疫苗、mRNA RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗、mRNA带状疱疹疫苗。
此外,艾美还建立了完善的mRNA疫苗质量管理体系和符合GMP标准的商业化规模生产车间,在mRNA技术平台上生产的疫苗也已经过临床试验验证。艾美现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程,在取得临床许可后可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化,加快疫苗产品的商业化进程。
艾美正向着这一目标一步一步加速前进。公司mRNA RSV(呼吸道合胞病毒) 疫苗以及mRNA带状疱疹疫苗,已向美国食品和药品监督管理局(FDA和国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交了临床试验申请。中美双报,奠定了这两款产品今后进军全球市场的前景和格局。
公司研发的mRNA迭代狂犬疫苗,在食蟹猴、小鼠和大鼠中的临床前研究结果发表在国际权威学术期刊《npj Vaccines》,数据显示该mRNA狂犬疫苗仅需两针,即可提供100%安全有效的免疫保护。
布局未来,艾美表示将进一步持续聚焦mRNA平台关键技术,并在此基础上快速推进新产品的研发注册,重点关注核心疾病领域中未被满足的临床需求。
而龙头企业的努力方向,恰好与国际权威机构的预测相吻合。据Nature Review的综述预测,到2035年,全球mRNA预防性和治疗性药物的总市场规模有望达到300亿美元,其中预防性疫苗的市场规模将有望达到120亿至150亿美元;个性化肿瘤疫苗市场规模将达到70亿至100亿美元;蛋白替代疗法市场规模约40亿至50亿美元。2025年至2035年期间,mRNA疗法市场的复合增长率将达68%。
来源:格隆汇
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