实行差异化产品开发策略

康乐卫士董事长郝春利日前在接受中国证券报记者专访时表示，作为北交所“人用疫苗第一股”，康乐卫士自成立以来一直专注于重组疫苗的研发，拥有丰富的HPV疫苗产品组合。公司实行差异化产品开发策略，针对已上市二价、四价HPV疫苗，开发了更适合亚洲女性的三价HPV疫苗，同时与辽宁成大合作开发了全球最高价次的十五价HPV疫苗;另外，公司在国内率先启动了九价HPV疫苗(男性适应症)临床试验，将填补国内市场空白。

差异化布局

康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业，致力于创新疫苗的研发与产业化。公司三价HPV疫苗、九价HPV疫苗(女性适应症)和九价HPV疫苗(男性适应症)均已进入Ⅲ期临床，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书，正在准备启动临床研究。

6月12日至16日，康乐卫士在云南省召开三价HPV疫苗Ⅲ期第二次研究者会暨阶段总结会。公司三价HPV疫苗临床试验按照方案有序推进，数据科学合理。康乐卫士将与研究者和CRO等合作方加强临床管理，进一步提高临床研究质量，以保证临床试验早日达到预期目标。

据悉，康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗可预防HPV 16/18/58型感染，是公司根据东亚地区女性宫颈癌流行病学特征研发的创新HPV疫苗。

同时，康乐卫士差异化布局九价HPV疫苗男性适应症，是国内首个获得男性适应症临床批准证书的国产HPV疫苗品种。郝春利介绍，公司九价HPV疫苗女性Ⅲ期临床试验继续按照临床方案有序推进，正在进行24个月病例监测访视;九价HPV疫苗男性Ⅲ期临床试验正在按计划开展入组和第一针免疫接种程序。

沙利文的数据显示，2022年全球适宜接种HPV疫苗的男性(9-45岁)约为21.82亿人，预计到2031年将达到23亿人。2022年，中国适宜接种HPV疫苗的男性(9-45岁)约为3.42亿人。

此外，康乐卫士在研的十五价HPV疫苗覆盖世界卫生组织指出的13个HPV高危亚型，相比九价HPV疫苗理论上可以将宫颈癌预防范围由90%提升至96%以上。

加快产品研发

康乐卫士自成立以来一直专注于重组疫苗的研发。康乐卫士6月13日晚间公告，根据公司战略发展规划和业务布局，为便于在云南等地开展临床试验等相关业务，加快产品研发，公司拟设立昆明分公司。

郝春利介绍，公司已搭建200余人的优秀重组疫苗研发团队，建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。

“未来，公司将加大创新疫苗研发投入，尤其是多价疫苗品种。”郝春利称。除HPV疫苗外，康乐卫士还对其他管线疫苗进行布局，重组多价诺如病毒疫苗、多价手足口病疫苗、带状疱疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗等项目均处于临床前研究阶段。其中，公司研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗在小鼠模型中诱导了高水平的中和抗体反应，目前正处于中试工艺研究阶段，预计今年底申报临床。目前，尚无国产呼吸道合胞病毒疫苗申报临床。

开展国际合作

郝春利说，康乐卫士研发项目的选择主要基于三个方面：一是巨大而未被满足的临床需求;二是公司具备深厚的结构生物学技术储备;三是对于细分人群及未来市场竞争格局的预判。

根据沙利文的数据，预计2031年HPV疫苗国内市场规模为625.4亿元。郝春利称，目前HPV疫苗全球总体供应量较低，存在重大未被满足的临床需求，急需新产能平衡供需矛盾。从公司得到的数据看，国产HPV疫苗具备与已上市疫苗相当的安全性与免疫原性，并具备产能与成本优势。

公司于2020年利用募集资金建设位于昆明的产业化基地。截至2022年12月31日，昆明生产基地已完成全部土建工程主体建设，正在进行车间机电设备安装，计划于2023年下半年完成安装调试及交付，并启动车间验证等工作。

据悉，康乐卫士与比尔及梅林达·盖茨基金会、国际卫生科学技术组织PATH一直保持卓有成效的沟通，并积极响应世界卫生组织的HPV疫苗国际采购计划。公司积极开展国际业务合作，目前正在与东南亚等地相关方探讨合作事宜。

来源：中国证券报·中证网 作者：傅苏颖

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