中国医药健康产业股份有限公司 关于与辉瑞公司签订协议的公告

股票代码：600056    公司简称： 中国医药    公告编号：临2022-007号

中国医药健康产业股份有限公司

关于与辉瑞公司签订协议的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示:

●协议类型:供货协议。

●协议生效日：2022年3月9日。

●协议履行期限：2022年度。

●对上市公司当期业绩的影响：中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）将在协议期内（2022年度）负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID?（以下简称“产品”）在中国大陆市场的商业运营。产品的最终使用及销售情况受疫情防控等因素影响存在较大不确定性，且预计相关业务规模占公司整体业务量比重较小，对公司近期经营业绩无重大影响。

一、协议基本情况

(一)协议签署情况

2022年3月9日，公司与辉瑞公司签订协议。

(二)审议程序情况

1、根据《公司章程》规定，本次签订协议事项属于公司日常经营行为，无需经公司董事会审议。

2、根据《上海证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等相关规定，本次签订协议事项不构成关联交易，并不属于重大事项，无需经公司股东大会审议。

二、协议标的和对方当事人情况

（一）协议标的情况

1、协议类型：供货协议

2、协议标的：新冠病毒治疗药物PAXLOVID?

2022年2月11日，国家药品监督管理局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司该产品的进口注册。该产品的最终使用及销售情况受疫情防控等因素影响存在较大不确定性。

（二）协议对方当事人情况

1、对方当事人名称：辉瑞公司。

2、本次协议对方当事人与公司不存在关联关系。

3、对方当事人情况介绍：辉瑞公司为跨国制药公司，信用优良，且具备良好的履约能力。

三、协议主要条款

(一)协议签署时间：北京时间2022年3月9日。

(二)协议生效日：2022年3月9日。

(三)协议履行期限：2022年度。

(四)其他：协议对产品交付、款项支付、质量保证、质量检验核验、协议修订、协议终止和争议解决等作出了明确的规定。

四、对上市公司的影响

（一）公司将在协议期内（2022年度）负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID?在中国大陆市场的商业运营。产品的最终使用及销售情况受疫情防控等因素影响存在较大不确定性，且预计相关业务规模占公司整体业务量比重较小，对公司近期经营业绩无重大影响。

（二）本次协议为公司日常经营行为，协议的执行不会对公司业务的独立性造成影响，公司主要业务不会因此类交易而对协议对方形成依赖。

特此公告。

中国医药健康产业股份有限公司董事会

2022年3月10日

证券代码：600056    证券简称：中国医药      公告编号：临2022-008号

中国医药健康产业股份有限公司

关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的一份利塞膦酸钠片（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、通知书基本信息

药品名称：利塞膦酸钠片

受理号：CYHB2150084

批件号：2022B00896

剂型：片剂

规格：5mg

注册分类：化学药品

上市许可持有人：天方药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品其他相关情况

（一）利塞膦酸钠片是一种双膦酸盐类药物，利塞膦酸钠对骨中的羟基磷灰石晶体有亲和力，是一种骨吸收抑制剂，适用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。利塞膦酸钠由宝洁（Procter ＆ Gamble，P&G）、华纳奇考特（Warner ChiTott）、武田制药（Takeda）和卫材（Eisai）联合研发，最早于1998年3月27日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2002年1月17日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由华纳奇考特在美国上市销售，商品名为Actonel?。2013年，华纳奇考特公司被阿特维斯（Actavis）收购。2015年Actavis收购了艾尔建（Allergan），公司更名为Allergan。

(二)国家药监局于2021年01月受理该药品的一致性评价申请。

（三）截至本公告披露日，该药品一致性评价研发投入约为844万元人民币（未经审计）。

（四）药品市场情况介绍

经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，国内现有扬子江药业集团有限公司1家企业通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价。

根据第三方数据库PDB查询显示，该药品2021年前三季度国内样本医院销售额约为1,472万元。公司该药品2021年未经审计的销售收入约为16.53万元。

三、对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。天方有限的利塞膦酸钠片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预期等不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

中国医药健康产业股份有限公司董事会

2022年3月10日

来源：中国证券报·中证网 作者：

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