山东新华医疗器械股份有限公司 关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）全资子公司上海新华瑞思医疗科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称：疝修补补片

2、注册证编号：国械注准20223130302

3、注册人名称：上海新华瑞思医疗科技有限公司

4、注册人住所：上海市浦东新区广丹路222弄18号楼3楼

5、生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄7号楼4楼、18号楼101室、201室、3楼、401室、402室、403室

6、结构及组成：本产品由不可吸收材料PP(聚丙烯)单丝纤维与可吸收材料PGCL(乙交酯-己内酯共聚物)单丝纤维编织而成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。

7、适用范围：该产品适用于腹腔外修补腹股沟疝和股疝。

8、批准日期：2022年3月2日

9、有效期至：2027年3月1日

10、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有4家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

11、产品主要特点

产品植入人体前具有良好的刚度和修补强度，便于医生使用，保障治疗效果。可吸收材料的加入和创新的六边形网孔编织结构，相比传统不可吸收疝补片，降低异物植入量，减少异物反应，降低患者异物感。同时，产品在不影响网片结构和功能的同时降低了皱缩率，可以显著减少患者的术后慢性疼痛。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

部分可吸收疝修补补片产品的批准上市能够满足不同治疗术式需求，为客户提供多种选择，丰富了新华医疗生物医学耗材产品线，有利于提升公司的核心竞争力。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会

2022年3月26日

来源：中国证券报·中证网作者：

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