广州维力医疗器械股份有限公司关于获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

注册证编号：粤械注准20222080477

注册人名称：广州维力医疗器械股份有限公司

注册人住所：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

生产地址：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号；广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

产品名称：一次性使用可视双腔支气管插管套件

型号、规格：型号：左腔、右腔；规格：28Fr.、32 Fr.、35 Fr.、37 Fr.、39 Fr.、41Fr.。

结构及组成：产品主要由插管（管身、左/右支气管套囊、气管套囊、充气管、指示球囊、单向阀、四通接头、连接管、15mm标准接头、15mm次接头、连接件、旋转开关、内窥镜盖帽、次连接管、三通接头、冲洗接头、摄像头、USB线、摄像头接口）、呼吸道用吸引导管（选配）、导丝（选配）组成。其中支气管插管主要材质为聚氯乙烯。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：供医疗部门在胸科手术麻醉时作分隔支气管通气一次性使用。

批准日期：2022年4月12日

有效期至：2027年4月11日

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内同行尚无其他厂家取得同类产品的医疗器械注册证书。

三、对公司的影响

上述产品医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类，有助于提高公司产品市场竞争力，对公司经营将产生积极影响。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州维力医疗器械股份有限公司

董事会

2022年4月16日

来源：中国证券报·中证网 作者：

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