金投网

华润双鹤药业股份有限公司 关于左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书的公告

近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的左氧氟沙星氯化钠注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:2022S00490),批准该药品生产。现将相关情况公告如下:

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的左氧氟沙星氯化钠注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:2022S00490),批准该药品生产。现将相关情况公告如下:

一、药品注册证书主要内容

二、药品相关信息

左氧氟沙星注射剂可用于治疗成年人(≥18岁)由细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染:1.医院获得性肺炎;2.社区获得性肺炎;3.急性细菌性鼻窦炎;4.慢性支气管炎的急性细菌性发作;5.复杂性皮肤及皮肤结构感染;6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染;7.慢性细菌性前列腺炎;8.复杂性尿路感染;9.急性肾盂肾炎;10.非复杂性尿路感染;11.吸入性炭疽(暴露后)。

华润双鹤于2020年6月22日向国家药监局提交该药品的上市申请,于2020年6月26日获得受理通知书,并于2022年5月31日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日,华润双鹤就该药品累计研发投入为人民币422.65万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

左氧氟沙星氯化钠注射液由日本第一三共株式会社研制开发,2010年10月27日在日本批准上市,商品名为可乐必妥?(Cravit?)。根据全球71国家药品销售数据库显示,“Cravit?”2021年度全球销售额为8,902.70万美元。

国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有13家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示,2021年国内医疗市场左氧氟沙星氯化钠注射液销售总额(终端价)为7.05亿元人民币;其中市场份额排名前5名的企业分别为第一三共74.68%,浙江医药6.68%,西南药业6.59%,湖南科伦制药5.40%,广东赛烽医药2.78%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董事会

2022年6月8日

来源:中国证券报·中证网作者:

温馨提示:财经最新动态随时看,请关注金投网APP

相关推荐

优刻得科技股份有限公司关于股东权益变动的提示性公告
本次权益变动后,股东苏州工业园区元禾重元优云创业投资企业(有限合伙)(以下简称“重元优云”)持有公司股票30,639,292股,较本次权益变动前(截至2022年1月27日)减持2,179,491股,同时受本次向特定对象发行股票被动稀释的影响,占公司总股本的比例从7.76%减少至6.76%,持股比例合计减少1.00%;
嘉美食品包装(滁州)股份有限公司关于注销部分募集资金专项账户的公告
经中国证券监督管理委员会证监许可[2019]第2229号文核准,并经深圳证券交易所同意,嘉美食品包装(滁州)股份有限公司(以下简称“公司”)公开发行了人民币普通股(A股)95,263,100股,募集资金总额为人民币349,615,577.00元,扣除发行费用后实际募集资金净额为人民币308,209,668.45元。上述募集资金已于2019年11月25日到账,并经天衡会计师事务所(特殊普通合伙)审验,出具了天衡验字(2019)00128号《验资报告》。
中银国际证券股份有限公司 第二届监事会第九次会议决议公告
中银国际证券股份有限公司(以下简称“公司”)第二届监事会第九次会议于2022年6月7日以视频会议、通讯表决方式召开,会议通知于2022年5月31日以电子邮件方式发出。本次会议应出席监事4名,实际出席监事4名。会议由监事会主席徐朝莹先生主持,公司董事会秘书刘国强先生列席会议。
青岛日辰食品股份有限公司 2021年年度权益分派实施公告
除公司自行发放对象外,其余无限售条件流通股的红利委托中国结算上海分公司通过其资金清算系统向股权登记日上海证券交易所收市后登记在册并在上海证券交易所各会员办理了指定交易的股东派发。已办理指定交易的投资者可于红利发放日在其指定的证券营业部领取现金红利,未办理指定交易的股东红利暂由中国结算上海分公司保管,待办理指定交易后再进行派发。
广州地铁设计研究院股份有限公司 关于职工代表董事变更的公告
近日,广州地铁设计研究院股份有限公司(以下简称“公司”)召开职工代表大会,选举廖景先生为公司第二届董事会职工代表董事,任期自职工代表大会选举通过之日起至公司第二届董事会任期届满为止,邓剑荣先生不再担任公司职工代表董事、董事会审计委员会委员。同时根据工会组织安排,廖景先生担任公司工会主席,邓剑荣先生不再担任公司工会主席。廖景先生简历详见本公告附件。
免责声明本文来自第三方投稿,投稿人在金投网发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,不保证该信息的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等,版权归属于原作者,如无意侵犯媒体或个人知识产权,请来电或致函告之,本站将在第一时间处理。金投网发布此文目的在于促进信息交流,不存在盈利性目的,此文观点与本站立场无关,不承担任何责任。未经证实的信息仅供参考,不做任何投资和交易根据,据此操作风险自担。侵权及不实信息举报邮箱至:tousu@cngold.org。

财经频道FINANCE.CNGOLD.ORG