南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的醋酸加尼瑞克注射液，250mcg/0.5mL（ANDA号：214996）批准信，现将相关情况公告如下：
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的醋酸加尼瑞克注射液，250 mcg/0.5 mL（ANDA号：214996）批准信，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：醋酸加尼瑞克注射液
（二）适应症：本品在控制性卵巢刺激（COS）方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。
（三）剂型：注射液
（四）规格：250 mcg/0.5 mL
（五）ANDA号：214996
（六）申请人：香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
公司子公司香港健友于2022年06月06日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的醋酸加尼瑞克注射液，250 mcg/0.5 mL的ANDA申请获得批准。
醋酸加尼瑞克注射液原研药品，由ORGANON USA INC持有，1999年07月29日经FDA批准在美国上市。规格为250 mcg/0.5 mL，NDA申请号为N021057。
经查询，美国境内，目前有包括原研药品在内共3家（ORGANON USA INC,AMPHASTAR PHARMACEUTICALS INC,SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD）醋酸加尼瑞克注射液获批上市。目前国内有N.V.Organon原研进口1家获批上市以及正大天晴1家公司的国产醋酸加尼瑞克注射液获批上市。
截至目前，公司在醋酸加尼瑞克注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1,334.50万元。
三、对公司的影响
新批准产品将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2022年6月8日
来源：中国证券报·中证网作者：
温馨提示：财经最新动态随时看，请关注金投网APP。
