近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,6MW3511注射液用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,6MW3511注射液用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:6MW3511注射液
申请事项:境内生产药品注册临床试验
临床试验通知书编号:2022LP01327
申请人:迈威(上海)生物科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年6月16日受理的6MW3511注射液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。
二、药品的其他相关情况
6MW3511是公司利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-βRII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性,降低天然TGF-βRII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R双通路,以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性,6MW3511有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示6MW3511注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。临床拟用于晚期实体瘤的治疗。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验,并经国家药品监督管理局批准后方可上市销售。因此本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,存在无法获批上市销售的风险。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
迈威(上海)生物科技股份有限公司
董事会
2022年8月24日
来源:中国证券报·中证网作者:
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