圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的产品人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的产品人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:
一、产品注册相关情况
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二、对公司的影响
人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒采用实时荧光定量PCR技术,用于体外定量检测人血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸,可用于HIV感染的治疗效果评估,此前已获得欧盟CEList A类认证。
据联合国艾滋病规划署2021年发布的数据显示,2020年,全球约有3,770万现存艾滋病病毒感染者,其中约1,020万人未接受治疗,约150万人为当年新感染者,约有68万人当年死于艾滋病。国家卫健委发布的数据显示,截至2021年10月底,我国现存艾滋病感染者114万例。遏制和终结艾滋病流行是《“健康中国2030”规划纲要》的重要组成部分,也是联合国2030年可持续发展目标之一,实现艾滋病感染者的“早发现、早治疗”意义重大。
继肝炎产品系列后,该产品的推出为血源性传染性疾病的诊断提供了又一利器,可精准、高效、便捷地定量检测HIV-1型病毒核酸,助力艾滋病全流程精准防控,推动公司全场景化检测方案的落地,为全民健康保驾护航。
上述产品取得医疗器械注册证,有利于丰富公司的产品种类,扩充公司在分子诊断领域的产品布局,不断满足多元化的市场需求,进一步增强公司的核心竞争力。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性,尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2022年9月14日
来源:中国证券报·中证网作者:
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