迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露关于系列在研产品临床研究结果获选第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会报告的公告

证券代码：688192证券简称：迪哲医药公告编号：2022-036

迪哲（江苏）医药股份有限公司

自愿披露关于系列在研产品临床研究结果获选第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会报告的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）自主在研项目的重要临床研究结果入选第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会四项大会报告（含三项口头报告），涵盖肺癌、乳腺癌、血液瘤等多个治疗领域，其中舒沃替尼研究结果获选两项口头报告。

2、目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。

中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology，以下简称“CSCO”），是我国知名度最高、权威性最大的医学科技学术性团体之一，致力于提高中国临床肿瘤学的学术水平。第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会将于2022年11月5日至12日召开，公司将在年会上做四项大会报告，其中三项为口头报告。

一、大会入选项目

1.舒沃替尼（两项口头报告）

舒沃替尼是公司自主研发的、高选择性酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括20号外显子插入（Exon20ins）突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高选择性，是肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药。本届年会舒沃替尼有两项研究入选大会口头报告，一项为舒沃替尼针对EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的中国注册临床研究结果；另一项为生物标志物抑制与舒沃替尼抗肿瘤疗效相关性研究，验证了舒沃替尼有效降低并清除血浆ctDNA中EGFR Exon20ins突变。

截至2022年7月31日，舒沃替尼中国注册临床研究经盲态独立中心评估委员会（BICR）判定临床研究达到预设主要终点。97例经化疗失败的、携带EGFR Exon20ins突变的晚期NSCLC患者纳入疗效分析集，初步有效性分析结果显示：

（1）经确认的肿瘤缓解率（cORR）达59.8%

（2）基线伴有脑转移患者经确认的cORR达48.4%

（3）研究共纳入30种EGFR Exon20ins突变亚型，不论插入突变发生位点，均观察到显著的抗肿瘤活性：2例患者发生在c-螺旋结构区（c-helical），ORR达100%，疾病控制率（DCR）达100%；71例患者插入突变发生在近环端(near-loop)，ORR达62.0%，DCR达88.7%；24例患者插入突变位置发生在远环端（far-loop），ORR达50.0%，DCR达83.3%。

2.DZD1516（口头报告）

HER2阳性乳腺癌发生中枢神经系统（CNS）转移的比例高达60%，现有大部分化疗或靶向药物不能有效通过血脑屏障。公司基于特有的肿瘤中枢神经系统转移研究平台设计并开发DZD1516这一具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂。本届年会报告了DZD1516在HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的国际多中心I期临床研究数据。

截至2022年2月20日，22例来自中国和美国的HER2阳性转移性乳腺癌患者接受DZD1516单药治疗，研究结果显示，DZD1516具有良好的安全性和耐受性、良好的药代动力学特性以及完全穿透血脑屏障的能力，并显示初步抗肿瘤活性：

（1）确定250mg BID为MTD，250mg BID及以下剂量未报告剂量限制毒性（DLT）以及与野生型EGFR被抑制相关的不良事件

（2）在50 mg~250 mg剂量范围内，DZD1516的系统暴露量随剂量增加而增加；在脑转移患者中，DZD1516的Kpuu,CSF为2.1，表明其能够完全穿透血脑屏障

（3）18例患者完成了至少一次给药后肿瘤评估，中位7线的前线抗肿瘤治疗（86%接受过HER2 TKI治疗），DZD1516单药在颅内、颅外及整体的最佳抗肿瘤疗效均为疾病稳定

3.戈利昔替尼（壁报）

复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）临床上多采用组蛋白去乙酰化酶抑制剂，但疗效有限（ORR〈30%）。戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，也是公司转化科学的重要研究成果之一，本届年会报告了关于戈利昔替尼治疗r/r PTCL的I/II期临床研究数据，针对r/r PTCL患者ORR达42.9%，最长缓解持续时间（DoR）超过14个月，在多种常见PTCL亚型中均观察到肿瘤缓解。

二、入选项目口头报告议程

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三、风险揭示

由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

2022年10月18日

证券代码：688192证券简称：迪哲医药公告编号：2022-37

迪哲（江苏）医药股份有限公司

自愿披露关于DZD2269研究成果在《Journal of Experimental&Clinical Cancer Research》发表的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“公司”）自主研发的全球创新型高选择性腺苷A2aR拮抗剂DZD2269的转化科学和药效学生物标志物临床研究成果在《Journal of Experimental＆Clinical Cancer Research》期刊发表。

2、上述产品仍处于临床试验阶段，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验的开展、审评和审批的结果以及时间尚存在不确定性，易受不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

DZD2269是公司自主研发的旨在解除高浓度腺苷对免疫细胞抑制而设计的全球创新型高选择性腺苷A2a受体（adenosine A2a receptor,A2aR）拮抗剂，全球范围内尚无A2aR拮抗剂产品获批。近日，公司研发团队在国际知名学术期刊《Journal of Experimental＆Clinical Cancer Research》（《实验与临床癌症研究》，影响因子12.658）发表DZD2269的首篇转化科学及药效学生物标志物临床研究成果。《Journal of Experimental＆Clinical Cancer Research》是BMC（BioMed Central，现代生物出版集团）的核心刊物，发表从科研到临床的最新癌症研究成果，包括基础癌症研究和转化科学领域的重大进展。

腺苷是体内天然存在的内源性核苷，具有很强的免疫调节功能，其中A2aR被认为在腺苷介导的免疫抑制中起着主要作用，因此腺苷/A2aR通路阻断成为肿瘤免疫治疗的重要方向。目前全球处于临床开发阶段的A2aR拮抗剂临床获益有限，其中可能的一个原因是，肿瘤微环境（TME）中的腺苷浓度往往远高于正常组织或血液中的浓度，而这些A2aR拮抗剂在低腺苷浓度下有效，但在高浓度腺苷下活性显著降低甚至丧失，从而无法解除腺苷的免疫抑制作用。

公司基于独有的肿瘤免疫与放疗增效平台，以解除高浓度腺苷的免疫抑制作用为目标，设计出DZD2269这一口服、高选择性A2aR拮抗剂。体外实验证明，DZD2269能够有效解除高浓度腺苷对多种免疫细胞的抑制作用。动物实验结果表明，DZD2269单药在多种肿瘤模型中均显示出一定的肿瘤抑制作用，当与放疗、化疗或其他免疫抑制剂联合使用时，抗肿瘤效果显著增强，提示DZD2269具有潜在联合用药前景。放疗常用于早期肿瘤患者，研究结果提示DZD2269与放疗联用有望为早期肿瘤患者提供新的治疗策略。在健康受试者中开展的I期临床试验提示DZD2269能够以剂量依赖的方式有效阻断腺苷/A2aR介导的通路激活，并具备良好的安全性及耐受性，在160mg剂量下未观测到任何药物相关的副作用，上述临床数据支持DZD2269在肿瘤领域进一步临床开发。

一、药物研发背景

腺苷是ATP的代谢物，具有很强的免疫抑制功能。腺苷主要通过四种腺苷受体（A1，A2a，A2b和A3）发挥其生物学作用。现有证据表明，A2aR在腺苷介导的免疫抑制中起着关键的作用。腺苷通过与免疫细胞上表达的A2aR结合，抑制免疫细胞的正常功能，在肿瘤微环境中这一抑制过程的结果表现为肿瘤细胞的免疫逃逸，使肿瘤细胞无法被免疫细胞杀伤。

肿瘤微环境中的腺苷浓度通常远远高于血液中的腺苷浓度，尤其是在低氧、炎症、缺血、放化疗或免疫治疗后，死亡的肿瘤细胞会释放大量的三磷酸腺苷（ATP）到肿瘤微环境，随后ATP会被核苷酸酶CD39和CD73代谢为腺苷，促进腺苷在肿瘤微环境中的累积，导致免疫耐受，最终增强肿瘤细胞免疫逃逸。

A2aR拮抗剂通过阻断腺苷与A2aR的结合，恢复被腺苷抑制的免疫细胞功能，从而促进免疫细胞对肿瘤的杀伤。目前全球范围内已有几款A2aR拮抗剂处于临床开发阶段，虽然在晚期癌症患者展现出一定的疗效，但病人整体的响应率仍然不高，可能因素之一是这些A2aR拮抗剂仅在低浓度腺苷下有效，在高浓度腺苷下其活性会显著降低甚至失去活性。因此，开发一种高效，能够克服高浓度腺苷引起的免疫抑制的A2aR拮抗剂，有望得到更好的临床效果。

二、风险提示

由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司

董事会

2022年10月18日

来源：中国证券报·中证网作者：

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