近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石生物”）治疗特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究RSJ10333（QUARTZ3）（以下简称“RSJ10333研究”），由研究者总体评分（IGA）达到0（皮损完全清除）或1（几乎完全清除），且较基线下降≥2分的受试者比例（IGA0/1应答）以及湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少75%（EASI75应答）的受试者比例判定的主要研究终点达到方案预设的有效标准。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石生物”）治疗特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究RSJ10333（QUARTZ 3）（以下简称“RSJ10333研究”），由研究者总体评分（IGA）达到0（皮损完全清除）或1（几乎完全清除），且较基线下降≥2分的受试者比例（IGA 0/1应答）以及湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少75%（EASI 75应答）的受试者比例判定的主要研究终点达到方案预设的有效标准。研究结果显示，16周时接受口服一天一次8mg或4mg艾玛昔替尼片（SHR0302片）单一疗法的12岁及以上中重度特应性皮炎患者达到IGA 0/1应答及EASI 75应答的比例显著高于安慰剂组。在改善皮肤瘙痒方面艾玛昔替尼片的疗效同样显著优于安慰剂。
一、药物的基本情况
药品名称：艾玛昔替尼片（SHR0302片）
剂型：片剂
规格：8mg、4mg
注册分类：治疗用化学药物1类
二、药物的研究情况
RSJ10333研究是一项评估口服艾玛昔替尼片对比安慰剂用于中-重度特应性皮炎治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。研究的共同主要终点是治疗16周时达到IGA 0/1应答和EASI 75应答的受试者比例。
研究共纳入336名12岁及以上中至重度特应性皮炎受试者，随机接受口服每日一次8mg或4mg艾玛昔替尼片或安慰剂治疗。主要终点评估时间点设置为治疗第16周，完成16周治疗的受试者将进入为期36周的延伸治疗期。研究设置共同主要终点，即第16周时达到IGA 0/1应答及EASI 75应答的受试者比例。研究结果显示，16周时接受口服一天一次8mg或4mg艾玛昔替尼片（SHR0302片）单一疗法的12岁及以上中重度特应性皮炎患者达到IGA 0/1应答及EASI 75应答的比例显著高于安慰剂组。在改善皮肤瘙痒方面艾玛昔替尼片的疗效同样显著优于安慰剂。安全性方面未发现新的安全性信号。
三、药物的其他情况
艾玛昔替尼片（SHR0302片）是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市，包括辉瑞的阿布昔替尼片（CIBINQO?）和艾伯维的乌帕替尼缓释片（RINVOQ?）等，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。经查询Evaluate Pharma数据库，2021年阿布昔替尼片和乌帕替尼缓释片全球销售额分别为600万美元和16.51亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为53,016万元。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
董事会
2022年11月15日
来源：中国证券报·中证网作者：
温馨提示：财经最新动态随时看，请关注金投网APP。
相关推荐
- 华熙生物科技股份有限公司公告
- 华熙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）已于2022年8月30日及2022年10月29日分别发布公司2022年半年度报告及第三季度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司2022年半年度及第三季度经营成果、财务状况，公司计划于2022年11月22日下午13:00-14:00举行2022年半年度及第三季度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。
- 公司 投资 公司 证券 0
- 杭州华旺新材料科技股份有限公司公告
- 本次会议由公司董事会召集，公司董事长钭正良先生因工作出差原因未能现场出席主持会议，根据《公司章程》有关规定，经公司半数以上董事推举由董事钭江浩先生主持会议。会议采用现场投票和网络投票相结合的表决方式。本次会议的召集、召开及表决方式均符合《公司法》《上海证券交易所股票上市规则》《上市公司股东大会规则》《公司章程》及《公司股东大会议事规则》等有关规定。
- 公司 投资 公司 证券 0
