近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于注射用金纳单抗的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于注射用金纳单抗的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年3月20日受理的注射用金纳单抗临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于结缔组织病相关的间质性肺病(CTD-ILD)的临床试验。
间质性肺病是结缔组织病患者的常见肺部并发症,目前临床治疗主要是减轻症状和降低死亡风险,治疗手段有限。注射用金纳单抗是一种抗白介素1-β全人源单克隆抗体,临床前研究表明,注射用金纳单抗能快速起效并可长期维持疗效,延缓肺纤维化进程。金赛药业注射用金纳单抗已有痛风性关节炎适应症、全身型幼年特发性关节炎适应症等处于临床研究阶段,本适应症的开发将进一步拓展注射用金纳单抗的临床应用。
注射用金纳单抗获得临床试验批准后,公司将严格按照相关国家法律法规和规章,及时组织开展临床研究工作。鉴于该项目尚需开展相关临床研究,研究结束后的上市批准等工作仍有不确定性,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
长春高新技术产业(集团)股份有限公司
董事会
2023年5月26日
来源:中国证券报·中证网 作者:
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