集采推动 仿制药质量水平提升

10月17日，国家医保局举办“第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。发布会通报，对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，经过为期两年的真实世界研究发现，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。集采挤压虚高的药品价格水分，不会降低药品质量。药品集采推动我国仿制药整体质量水平提升。

八批集采涉及333种药品

研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍，2018年以来，已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。通过一致性评价的仿制药与原研药具有药学等效和生物等效。

张兰介绍，此前，宣武医院联合北京市20余家医疗机构对第一批集采的14个中选药品开展了真实世界研究(VGRES)。结果表明中选仿制药与原研药在临床有效性和安全性上无统计学差异。2021年6月起，受国家医保局委托，宣武医院再次牵头全国29家医疗机构，对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展第二期临床疗效和安全性真实世界研究(VGRES2)。“此次研究评价的23个药品，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、心脑血管等6大领域。根据研究结果，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。”张兰称。

课题组成员、皖南医学院第一附属医院药学部主任栾家杰在接受中国证券报记者提问时表示，本研究根据药品治疗目标和药理特性，有针对性地选取临床指标。在抗菌药物评价中，采用临床症状和体征改善率、体温控制率、细菌清除率以及白细胞、中性粒细胞下降率等指标直接反映临床疗效。另外，通过观察用药后胸闷、恶心、呕吐、皮疹等不良反应发生情况以及肝肾功能变化、胃肠道反应等指标反映安全性。

确保中选产品质量

国家医疗保障局价格招采专家组组长章明在会上称，从机制上看，集采挤压虚高的药品价格水分，不是降低企业的合理利润，因此不会降低药品质量。在集采模式下，中选产品按合同规定的采购量直销医院，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉。企业竞争的重点转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道，对我国医药产业健康发展具有深远意义。

同时，相关部门多措并举，确保中选产品质量。章明介绍，国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价。国家药监和医保部门针对中选产品，建立了质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。

章明称，八批国家组织集采共有1387个中选产品。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。

张兰介绍，上个月，课题组又针对第四、五批国家组织集采药品，联合国内多家区域性医疗中心，启动了VGRES3的研究，并进一步完善研究方案。今后会持续开展VGRES系列研究，希望临床研究结果能够为临床医生和患者提供更多循证证据，为政策制定提供支持。

产业集中度提高

“药品集采对仿制药产业健康发展具有重要意义。”章明表示，药品集采促进优质仿制药对原研药的替代。在前8批集采的1387个中选产品中，仿制药占比97%。集采要求医疗机构优先使用中选产品，同时在结余留用政策激励下，医疗机构使用中选药品的积极性大幅提升。

药品集采推动我国仿制药整体质量水平提升。章明称，集采前，未过评仿制药的使用量占比近50%;集采后，这一比例下降到5%以下。同时，集采调动了企业开展一致性评价的积极性，我国仿制药整体水平明显提升。

章明称，在集中带量采购的模式下，中选企业的营销成本大幅降低。集中带量采购建立了从生产企业到医院的直销机制，因此医药企业从重销售、重渠道转向重研发、重质量，加大对首仿药、难仿药的投入。

中国药科大学国际医药学院院长常峰介绍，我国已经开展8批次国家集采，集采后患者使用原研药和过评仿制药等高质量药品比例由集采前的50%提高到95%以上，临床使用药品整体质量水平得到提升。从反映医药市场集中度的关键指标看，在2000余家内外资医药企业中，医药工业20强企业的医院市场销售份额由2013年的30%提升到2021年的34%;其中，内资企业的市场份额由2013年的13%增长到2021年的17%，说明在产业集中度提升的同时，内资企业逐渐崭露头角。

来源：中国证券报·中证网 作者：傅苏颖

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