基石药业：择捷美获批 成为全球首款且唯一R/R ENKTL免疫治疗药物

近日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美(舒格利单抗注射液)用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。基石药业表示，择捷美由此成为全球首个且唯一针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。这是继III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)后，择捷美在中国获批的第三项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第12项新药上市申请的批准。

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“非常高兴择捷美再次获得NMPA的认可。R/R ENKTL适应症的成功获批，不仅是继III期和IV期NSCLC之后择捷美达成的又一重要里程碑，背后更是凝聚了基石团队针对该罕见疾病经年累月的探索和创新。我们始终坚信，癌症患者未被满足的临床需求不应因其群体微小而被忽视。除肺癌以外，择捷美还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症，目前新药上市申请正在NMPA审评中。此外，我们也将与FDA保持紧密沟通，进一步加速择捷美在美国的注册上市进程。”

据基石药业介绍，择捷美从I期临床首次人体试验到第一个肺癌大适应症获批仅用时四年。而R/R ENKTL领域公认开发难度极高，于美国clinicaltrials网站上检索疾病R/R ENKTL，仅出现舒格利单抗(sugemalimab)临床研究信息，其他同类药物均未显示。GEMSTONE-201研究结果获得全球业界广泛认同，在2022年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头汇报形式公布，并于2023年3月在国际知名的肿瘤学权威期刊《Journal of Clinical Oncology》(JCO)全文发表。基石药业以五年坚持，率先引领R/R ENKTL进入免疫治疗阶段。

基石药业表示，未来将持续推进舒格利单抗在海外注册上市。公司将持续与FDA保持沟通，进一步加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。此前，基于早期研究数据，舒格利单抗已被美国FDA授予孤儿药资格和突破性疗法认定分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL。

据介绍，舒格利单抗出海进度处于国内PD-(L)1抗体第一梯队。一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理。今年7月，基石药业已收到欧洲药品管理局(EMA)发出的临床试验核查通知，舒格利单抗有望在2024年上半年实现在欧洲获批上市。

据了解，择捷美已在全部五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、R/R ENKTL、胃/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)以及食管鳞癌(ESCC)。目前，择捷美是全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物、全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者总生存期(OS)的PD-L1单抗、全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者无进展生存期(PFS)的PD-(L)1单抗以及全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗且达到预设PFS和OS双终点，并有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的PD-L1单抗。公司称，广泛适应症领域的成功开发有望进一步带给择捷美更大海外市场潜力。

来源：中国证券报·中证网 作者：董安琪

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