远大医药11月2日晚公告称，公司附属公司南京奥罗生物科技有限公司的治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）的正式受理，这是远大医药在mRNA肿瘤治疗领域的一项重大进展。
远大医药11月2日晚公告称，公司附属公司南京奥罗生物科技有限公司的治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）的正式受理，这是远大医药在mRNA肿瘤治疗领域的一项重大进展。
ARC01是针对人类乳头状瘤病毒16型（HPV-16）阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的mRNA治疗性肿瘤疫苗，药品注册分类为治疗用生物制品1类。此次ARC01获受理的是一项开放标签、剂量递增的I期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。
HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中，高危型HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变，病变可最终发展为浸润性癌。
HPV至今仍是威胁公众健康的“隐形杀手”。据统计，全球5%的现患癌症均直接或间接与HPV感染有关，其中，几乎100%的子宫颈癌、88%的肛门癌、78%的阴道癌、50%的阴茎癌等肿瘤均与高危型HPV感染有关。在所有HPV所致的癌症中，HPV-16感染占主导地位，全球健康人群HPV感染率约为11.7%，其中，HPV-16感染率位列第一。
公告称，对于HPV感染引发的癌变，目前临床治疗手段主要以手术、放化疗为主。然而传统的治疗手段存在对患者伤害大且易复发的缺点，mRNA治疗性肿瘤疫苗则有望为医生和患者提供一种全新的更优的治疗手段。
中信证券表示，mRNA疫苗（非新冠）全球市场规模有望在2025年达到281亿美元。
来源：中国证券报·中证网 作者：田鸿伟
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