迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露关于公司取得《药品生产许可证》（Bh）的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（Bh），为未来产品获得上市许可、进行商业化生产提供了资质保障。当前公司已建立了具备全球竞争力的在研管线，其中两大领先产品已处于全球注册临床试验阶段，覆盖肺癌、血液瘤等领域。

一、《药品生产许可证》基本情况

企业名称：迪哲（江苏）医药股份有限公司

许可证编号：苏20220019

分类码：Bh

注册地址：无锡市新吴区净慧东路汇融商务广场E楼（5号楼）4105室

发证机关：江苏省药品监督管理局

有效期至：2027年8月25日

受托产品：舒沃替尼片和戈利昔替尼胶囊

受托方：上海合全医药有限公司

生产地址：中国（上海）自由贸易试验区意威路31弄4号

根据新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产还是委托生产，都需取得《药品生产许可证》。药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder，简称“MAH制度”）是推动生物医药产业发展重要的一环，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式，公司得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可，有效保护研发成果，有助于优化医药产业资源配置，对药品全生命周期进行强化监管。

二、风险揭示

公司获得《药品生产许可证》（Bh），为未来产品获得上市许可、进行商业化生产提供了资质保障。公司尚需取得药品批准文号及通过相关药品的注册核查和上市前药品生产质量管理规范检查后方可进行商业化生产，本次取得《药品生产许可证》短期内不会对公司业绩产生重大影响。

药品批准文号的取得和注册核查等受监管审批速度等因素的影响，审批周期具有一定不确定性。同时由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

2022年8月30日

来源：中国证券报·中证网作者：

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