近日,石家庄以岭药业股份有限公司(下称“公司”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司罗红霉素片通过了仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体情况如下:
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,石家庄以岭药业股份有限公司(下称“公司”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司罗红霉素片通过了仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体情况如下:
一、药品基本信息
药品名称:罗红霉素片
剂型:片剂
规格:150mg
注册分类:化学药品
申请内容:一致性评价申请,处方工艺有变更。
通知书编号:2023B00462
原药品批准文号:国药准字H20053725
药品注册标准编号:YBH01382023
申请人:石家庄以岭药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方、生产工艺的变更和质量标准的修订。质量标准、说明书照所附执行,有效期为12个月。基于申报的生产线、生产设备与工艺验证情况,本品的生产批量为168万片/批。今后的商业化生产如需放大批量,请注意开展相应的放大研究及验证。
二、药品的其他相关信息
罗红霉素是新一代大环内酯类抗生素,主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其药物说明书适应症:用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染。
耳、鼻、喉感染:扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎
呼吸道感染:急性支气管炎、肺炎
皮肤及软组织感染:脓疱病
泌尿生殖道感染:非淋球菌性尿道炎
罗红霉素片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业股份有限公司
董事会
2023年2月3日
来源:中国证券报·中证网作者:
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