湖南南新制药股份有限公司关于自愿披露贝那普利氢氯噻嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：688189证券简称：南新制药公告编号：2023-013

湖南南新制药股份有限公司关于自愿披露贝那普利氢氯噻嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

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近日，湖南南新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司广州南新制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于贝那普利氢氯噻嗪片的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

1、药品名称：贝那普利氢氯噻嗪片

2、剂型：片剂

3、注册分类：化学药品

4、规格：每片含盐酸贝那普利10mg，氢氯噻嗪12.5mg

5、原药品批准文号：国药准字H20090004

6、上市许可持有人：广州南新制药有限公司

7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品简介

贝那普利氢氯噻嗪片（商品名称：双赛普利）是公司独家产品、国家医保乙类产品，适用于治疗高血压等心血管疾病。

根据2021年《贝那普利氢氯噻嗪片基层临床应用全科专家共识》，贝那普利氢氯噻嗪片是由血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）与噻嗪类利尿剂组成的新型单片复方制剂组合，降压机制互补性强，可产生较强的协同降压作用且互相抵消或减少不良反应。研究证明，ACEI和噻嗪类利尿剂组成的SPC可明显降低左心室质量指数、改善心肌僵硬度、减轻或者逆转心脏重构，进而降低心血管事件发生风险。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的贝那普利氢氯噻嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。

由于医药产品的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

湖南南新制药股份有限公司董事会

2023年2月25日

证券代码：688189证券简称：南新制药公告编号：2023-014

湖南南新制药股份有限公司

2023年第一次临时股东大会决议公告

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重要内容提示：

●本次会议是否有被否决议案：无

一、会议召开和出席情况

（一）股东大会召开的时间：2023年2月24日

（二）股东大会召开的地点：广东省广州市黄浦区温涧路129号广州黄埔君澜酒店

（三）出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及其持有表决权数量的情况：

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（四）表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，大会主持情况等。

本次股东大会由公司董事会召集，由董事长杨文逊先生主持，会议采用现场投票与网络投票相结合的表决方式进行表决。本次会议的召集、召开程序与表决方法、表决程序符合《公司法》、《公司章程》及《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规和规范性文件的规定。

（五）公司董事、监事和董事会秘书的出席情况

1、公司在任董事7人，出席7人；

2、公司在任监事3人，出席3人；

3、公司董事会秘书黄俊迪先生出席了本次会议；其他高级管理人员列席了本次会议。

二、议案审议情况

（一）非累积投票议案

1、议案名称：《关于聘任2022年度财务审计机构和内部控制审计机构的议案》

审议结果：通过

表决情况：

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（二）累积投票议案表决情况

2、《关于选举陈建设先生、冷颖女士、袁超龙先生为公司第一届董事会非独立董事的议案》

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3、《关于选举张平丽女士为公司第一届监事会非职工代表监事的议案》

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（三）涉及重大事项，应说明5%以下股东的表决情况

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（四）关于议案表决的有关情况说明

1、本次股东大会的议案均为普通决议议案，已经出席本次会议的股东及股东代理人所持有效表决权数量的二分之一以上通过。

2、本次股东大会的议案1、议案2对中小投资者进行了单独计票。

三、律师见证情况

1、本次股东大会见证的律师事务所：北京市金杜（广州）律师事务所

律师：兰江林，田雅倩

2、律师见证结论意见：

公司本次股东大会的召集和召开程序符合《公司法》、《证券法》等相关法律、行政法规、《股东大会规则》和《公司章程》的规定；出席本次股东大会的人员和召集人的资格合法有效；本次股东大会的表决程序和表决结果合法有效。

特此公告。

湖南南新制药股份有限公司

董事会

2023年2月25日

来源：中国证券报·中证网作者：

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